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< 考えさせられる審査報告書

新人や学生が来たら、話しておきたい話題のひとつです。

COX2選択性阻害薬のセレコキシブは、従来のNsaidsより胃腸障害が少ないのか?
最近ではCONCERNで、たしかにそのようなデータも出ていたと思いますが、私はこんなデータが出る前からセレコキシブのほうが胃腸障害は少ないという、どこから植え付けられたのかわかりませんが、そんな認識を持っていました。。。

では審査報告書にはどうかかれているかというと…

国内における本剤の「消化管リスク」については、類薬のロキソプロフェン
ナトリウムと同程度であり、本剤の作用機序のみをもって過大な評価がなされないように適正使
用の徹底がなされる必要があると考える。
セレコックスの審査報告書2-P38



あれれーって感じですよね(汗)
まぁこういったデータがでてしまうと、メーカーとしては、なんとかしてセレコキシブのほうが胃腸障害が少ないというデータを出そうと考えるのは言うまでもありません。

そこでデザインして、出てきたのがこれですかね。
Comparison of gastroduodenal ulcer incidence in healthy Japanese subjects taking celecoxib or loxoprofen evaluated by endoscopy: a placebo-controlled, double-blind 2-week study.

なんで内視鏡で見つけた潰瘍なんだろうと、思ったら第Ⅲ相で差がでていないわけですから、メーカーも無理はしなかったんですかね~

ちなみに論文不正と言ったらディオバンだと思う方が多いかもしれませんが、ディオバンの前はこのセレコキシブのCLASS STUDYっていうのが、論文不正で有名だったようです。 スポンサードリンク
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