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< ジェネリック医薬品と呼ばずに

なんか久々なので、ブログの書き方を忘れてしまいました~

なので、大好きなジェネリックネタで間隔を取り戻しつつって感じですかねw

先日、ツイッターのほうで、めまいという言葉を使わず、あなたの症状を表現してくださいという言い回しに、いいなと思いジェネリックに批判にも使えないかな~と思い、作ってみました。

とりあえず今日はこんなところで スポンサードリンク
< アダラートCRのジェネリック

連休は、こどもとアンデルセン公園に行きたかったのですが、あいにくの雨のため、メダカ、ビオトープを作りました。
やはり生き物をかうっていうのは楽しい。(まだメダカはいないがw)


さてと、ジェネリック批判を批判するのが大好きな僕です。
今回はアダラートCRについてですね。
なんか製剤技術がうんちゃらで、なかなか後発品には変更しにくい医薬品のひとつらしいです。

僕は、いままでずっと医薬品なんて生物学的同等性と溶出試験だけで同等性を担保してやってきたんだから、別にいいんじゃないの?と思うんですよね~

アダラートCRだって、発売後、20と40小型化したよね?
小型化したのに、まるっきり同じな訳ないよね?
でも問題なんておきましたかね?
それは同じところが作ってるから大丈夫なんだ、みたいな意見もいいかもしれませんが、それってちょっとトンデモっぽいですよね~

アダラートCR20の資料をみてたら面白かったので、すこし考えて欲しいです。
まずアダラートCR20の小型化する前とした後の生物学的同等試験の結果。
アダラート①


あとは各ジェネリックメーカーとアダラートCRの比較(小型化する前とどうかはしらん)
アダラート②

アダラート③

アダラート④

アダラート⑤

一番上の小型化の薬物動態の軽微な差は気にならないが、これがジェネリックで同じような軽微な差がでて、かつ先発品に製剤特性を謳われたりすると、もうこの医薬品のジェネリックはダメだとかいうレッテルを貼ったりするんだよね。

なんかね~ホント、ワクチン批判している連中と同じような気がするんだよね。。。

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< くだらないジェネリック批判

どうやら、我らの青島先生がついに一人で書籍を出すようなので、まずは広告したい(笑)

ポリファーマシー解決! 虎の巻


青島先生には、色々と文句をいったりすることも多かったですが、一番薬剤師として影響を与えてくれた先生ではないかな~と思います。すこしお値段高いですが、青島先生は裏切らないだろう(笑)



さて今日のネタですが、週刊文春がジェネリック批判ネタやってるみたいで(読んでいない)、それにともない野口医院の先生がわけのわからないジェネリック批判をしていたのを発見したので、内容を吟味しようと思います。

疑惑のジェネリック


まぁ読んでもらえば分かると思うのだが、4コマにも指摘した通り、違う集団で同じ先発品使っても、動態パラメーターがほとんど同じになるわけないだろ・・・それをファイザーは標準製剤として、自分のところの製品を使っているのでは?というのはさすがに陰謀論でしょ(汗)

なんかこういうのを見ると、本当にジェネリック批判者がワクチン批判者と同類に見えてくるんだよね(汗)
以前のネタ:ジェネリック批判について思うこと

確かに0.5mg×4枚で試験してるのは?と思うけど、成人を対象にしてるからそれが標準量ってことなのかなと思ったり
(多分どっちでもいんじゃないかなって気もする)

最後の
>なお、沢井製薬を含め他のメーカーのツロブテロールテープも標準製剤と大きく異なる血中動態を示すのにもかかわらず、先発品と同等のジェネリックとして認めているという認可のあり方もおかしいと思うのですが。


これは生物学的同等試験に対する文句なんですかね?
一体どこまでが大きく異なるのかさっぱり分からない。。。

本当にレベルの低いジェネリック批判は勘弁して欲しい。
ワクチン批判のトンデモを相手にしてるのと変わらない気がする。 スポンサードリンク
< メトグルコさんは生物学的同等性試験

くどいかもしれませんが、ここはきっちり理解しておいてもらいたいところなので、ひきつづき書かせていただきます

今回も前回と同じメトグルコについてです。


内容は4コマにある通りで、治験をしているから安心だ!!と思っていたって、結局市販される製剤は、ジェネリックと同じ生物学的同等性試験しかしてないっていうことは、申請書類を読んでいるとたびたび目にします。

それでも先発品は問題なくて、ジェネリックだと問題があるっていうのは何が考えられるのですかね?

この間、サノフィのウェブセミナーでどっかの先生が、ジェネリックの品質は生物学同等性まで認められればいいという、すこし条件の緩いものであるっ的なことを話していたんだけど、現実問題で生物学的同等性より上のものってなによ?

先発品が添加物変更したりした場合、従来品と毎回大きな治験でもしてくれているのかい?

んなわけないよね、結局は先発品だろうが、後発品だろうが、生物学的同等性試験で薬の品質を担保する以外ないんじゃないのかなと思う




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< メルビンとメトグルコ

先日にひきつづき、ジェネリックネタです。

ジェネリックを批判する人達の批判の根拠に

添加物の違い

っていうのがあります。

今回はその先発品のくせに添加物が違うのに、今までとまったく同じですなんて説明してメルビンからメトグルコへ切り替えしといてジェネリック批判するのは、一体どういう考えなの?よく考えてみてって内容です。


まぁ僕にとってはメトグルコなんか、添付文書的にたくさん飲めるメルビンっていう印象なんですが、よくメトグルコの申請書類読んでみると、いろいろと気づくことがあるんですよね~

まずは添加物の違い

3コマ目にも書きましたが

メトグルコの添加物
ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、マクロゴール6000、タルク

メルビンの添加物
デキストリン、トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、カルナウバロウ



はい、違いますね。

これはジェネリック批判の人からすれば、メルビンを無条件でメトグルコへ切り替えするなどあってはならないことですよね?


さらに申請書類によると

メルビンを標準製剤、申請製剤を試験製剤として溶出試験を実施したとき、いずれの試験液においても、規定された時点の測定値は標準製剤の平均溶出率の±15 %の範囲を超えており、申請製剤とメルビンの溶出に類似性は認められなかった。


ちなみに申請製剤とは、今出回っているメトグルコ錠のことです。

さてここまで読んでどう思いますか?

たくさん飲める製品だからといって、一律に切り替えするのは、すこし問題ではないか?

そういう意見があってもいいと思いませんか?


ただ実際にはそんな意見はでていません

なんででしょうかね?

メルビンと同じ、大日本住友が発売していたから、そんな違いがあるとも考えず、MRから言われるままに変更したんじゃないですかね・・・

もしこれがジェネリックだったらどうでしたかね?

ジェネリックのほうが、世界標準の高用量を使えるって話であったとしても、こうスムーズに切り替えが行われていたとは思えないんですよね~

まぁメトグルコはきちんと治験を行っているので一概には比較はできませんが・・・

僕自身の意見としては、ジェネリック批判の多くが、そのことは先発品とジェネリックの間だけで起きている問題ではなく、全医薬品の品質の問題にかかわってくることだと思います。

そしてその批判に該当する先発品については問題視しない、問題視されるのはジェネリックのみ
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