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< ジェネリックは真のアウトカムが~


ジェネリックについて生物学的同等性は担保出来ているが、真のアウトカムまではわからないと日本では言われることがあります。
もちろん、この意見は間違ってもいないと思います。

ただすこし声を大にして言いたいのは?

日本の先発品も同じじゃないの?

今回のは、OD錠や添加物変更等で生物学的同等性試験しかしていない先発品についてではなくて、先発品全体についてです。

よその国の先発品のエビデンスを、日本のジェネリックに用いるのは問題があるが、日本の先発品に用いるのには問題はない。的な風潮あったりしませんかね???

疑問として
①海外の先発品と日本の先発品は同一なんですか?

②海外の医薬品のエビデンスは、すべて先発品なんですか?


日本の先発品の真のアウトカムを検討したエビデンスを日本のジェネリックにも同じことが言えるかは分からないという意見には納得できるが、海外の医薬品のエビデンスを日本の先発品には適用可能だが、ジェネリックには分からないとなるのは、よくわからない。
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< ジェネリック医薬品と呼ばずに

なんか久々なので、ブログの書き方を忘れてしまいました~

なので、大好きなジェネリックネタで間隔を取り戻しつつって感じですかねw

先日、ツイッターのほうで、めまいという言葉を使わず、あなたの症状を表現してくださいという言い回しに、いいなと思いジェネリックに批判にも使えないかな~と思い、作ってみました。

とりあえず今日はこんなところで スポンサードリンク
< アダラートCRのジェネリック

連休は、こどもとアンデルセン公園に行きたかったのですが、あいにくの雨のため、メダカ、ビオトープを作りました。
やはり生き物をかうっていうのは楽しい。(まだメダカはいないがw)


さてと、ジェネリック批判を批判するのが大好きな僕です。
今回はアダラートCRについてですね。
なんか製剤技術がうんちゃらで、なかなか後発品には変更しにくい医薬品のひとつらしいです。

僕は、いままでずっと医薬品なんて生物学的同等性と溶出試験だけで同等性を担保してやってきたんだから、別にいいんじゃないの?と思うんですよね~

アダラートCRだって、発売後、20と40小型化したよね?
小型化したのに、まるっきり同じな訳ないよね?
でも問題なんておきましたかね?
それは同じところが作ってるから大丈夫なんだ、みたいな意見もいいかもしれませんが、それってちょっとトンデモっぽいですよね~

アダラートCR20の資料をみてたら面白かったので、すこし考えて欲しいです。
まずアダラートCR20の小型化する前とした後の生物学的同等試験の結果。
アダラート①


あとは各ジェネリックメーカーとアダラートCRの比較(小型化する前とどうかはしらん)
アダラート②

アダラート③

アダラート④

アダラート⑤

一番上の小型化の薬物動態の軽微な差は気にならないが、これがジェネリックで同じような軽微な差がでて、かつ先発品に製剤特性を謳われたりすると、もうこの医薬品のジェネリックはダメだとかいうレッテルを貼ったりするんだよね。

なんかね~ホント、ワクチン批判している連中と同じような気がするんだよね。。。

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< くだらないジェネリック批判

どうやら、我らの青島先生がついに一人で書籍を出すようなので、まずは広告したい(笑)

ポリファーマシー解決! 虎の巻


青島先生には、色々と文句をいったりすることも多かったですが、一番薬剤師として影響を与えてくれた先生ではないかな~と思います。すこしお値段高いですが、青島先生は裏切らないだろう(笑)



さて今日のネタですが、週刊文春がジェネリック批判ネタやってるみたいで(読んでいない)、それにともない野口医院の先生がわけのわからないジェネリック批判をしていたのを発見したので、内容を吟味しようと思います。

疑惑のジェネリック


まぁ読んでもらえば分かると思うのだが、4コマにも指摘した通り、違う集団で同じ先発品使っても、動態パラメーターがほとんど同じになるわけないだろ・・・それをファイザーは標準製剤として、自分のところの製品を使っているのでは?というのはさすがに陰謀論でしょ(汗)

なんかこういうのを見ると、本当にジェネリック批判者がワクチン批判者と同類に見えてくるんだよね(汗)
以前のネタ:ジェネリック批判について思うこと

確かに0.5mg×4枚で試験してるのは?と思うけど、成人を対象にしてるからそれが標準量ってことなのかなと思ったり
(多分どっちでもいんじゃないかなって気もする)

最後の
>なお、沢井製薬を含め他のメーカーのツロブテロールテープも標準製剤と大きく異なる血中動態を示すのにもかかわらず、先発品と同等のジェネリックとして認めているという認可のあり方もおかしいと思うのですが。


これは生物学的同等試験に対する文句なんですかね?
一体どこまでが大きく異なるのかさっぱり分からない。。。

本当にレベルの低いジェネリック批判は勘弁して欲しい。
ワクチン批判のトンデモを相手にしてるのと変わらない気がする。 スポンサードリンク
< メトグルコさんは生物学的同等性試験

くどいかもしれませんが、ここはきっちり理解しておいてもらいたいところなので、ひきつづき書かせていただきます

今回も前回と同じメトグルコについてです。


内容は4コマにある通りで、治験をしているから安心だ!!と思っていたって、結局市販される製剤は、ジェネリックと同じ生物学的同等性試験しかしてないっていうことは、申請書類を読んでいるとたびたび目にします。

それでも先発品は問題なくて、ジェネリックだと問題があるっていうのは何が考えられるのですかね?

この間、サノフィのウェブセミナーでどっかの先生が、ジェネリックの品質は生物学同等性まで認められればいいという、すこし条件の緩いものであるっ的なことを話していたんだけど、現実問題で生物学的同等性より上のものってなによ?

先発品が添加物変更したりした場合、従来品と毎回大きな治験でもしてくれているのかい?

んなわけないよね、結局は先発品だろうが、後発品だろうが、生物学的同等性試験で薬の品質を担保する以外ないんじゃないのかなと思う




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