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< 生物学的同等性試験について勉強

またまたジェネリックについての勉強です

今回は生物学的同等性試験についてです
ネット上には、ジェネリックは効きが悪い、なぜなら製造方法が同じじゃないから
添加物等の違いにより、吸収に差がでて効果に影響する的に書かれていることが多いです

まあ確かにホクナリンテープの製剤特許とかはジェネリックには真似できないだろうから
ホクナリンテープ使ったほうがいいだろうが、実際ホクナリンテープが出ている子どもの多くは
喘息じゃないでしょ?
だったらジェネリックでもいいじゃん、どーせどっち使っても効かないだろうし(笑)

まあ少人数ですが、こういう試験もやってるんだから、効果に関しては
問題ないんじゃないですかね~(素人考えですが)

とりあえず薬剤師でも大したジェネリックの知識もなく否定する方が多いので
(まあよくわからないから、否定しとくっていう考えもわかりますが)
一緒に勉強してジェネリックについて知識を深めていけたらいいな~と思います
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Comment
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別に否定論者じゃあないけど
否定論者の主張は製法や不純物の問題じゃなく、もともと主成分の吸収などに個人差が大きい薬剤ではばらつきが多すぎるために10人や20人では足らんのじゃあないかとか、健康人と病人とでは薬物動態が異なるかもしれんじゃあないかという説が出るいうことでしょう?
統計学的にはイトラコナゾールのような人によって血中濃度にばらつきが大きな薬でも10人くらいで試験するだけでも統計学的処理をすると一緒だとわかるそうだがフツーの頭ではダマされたような気になる人が多いのもしかたがない。薬物動態についてはラスプーチンが(胃酸が少なくて)青酸カリを盛られても死なんかった(だから結局殴り殺された)という話もあって、それはそれなりに説明をこじつけられるし…だから先発同様の治験をやれよという話なんですよ。ま、稀な例だけど。

704
後発品→後発品に少し問題あり?
先発品と後発品との比較では問題なしでも、後発品と後発品との比較はどうなんだろう?
先発品から後発品に変更するのは問題なくても、後発品を調剤してもらって、別の薬局に行って違う後発品を調剤してもらった場合、血中濃度にかなりの違いがあるということも考えられますね。「ここの薬局では良く効くのに、あなたの薬局のお薬は効かないわ」みたいな事も考えられます。
医薬品として認められるといった部分はいいのですが、メーカーによるばらつきの問題もありで、その辺の解決を希望します。

705
 先発品にしても、薬物動態の試験なんかはせいぜい「健康な男性10人」程度なんですけどね。

 もちろん、金をかければかけるほど安全性は高まりますけど、
それはどこまでいっても際限ない訳でして。これも先発品と同じです。
結局、どこかでえいやっとこの辺まででOK、という線を引かなきゃいけないですよね。

 リスクをゼロに近づければ近づけるほど、際限なく金はかかってくるし、
最終的にリスクをゼロにすることはできません。
これって、後発品に限った話じゃないですし、医薬品に限った話でもないですが、
このリスクの概念は日本人には比較的理解されずらいみたいですね。

706
>Omagarikunさん

やっぱり難しい話題にはOmagarikunさんですよね~

ふんふん、なるほどです(ちんぷんかんぷん)
イトリゾールは僕もジェネリックにしたくない薬のひとつです(汗)

う~ん・・・Omagarikunさんの話は難しい(>_<)


707
>shunさん

そうなんですか?
後発品同士でも差がでてくるんですかね~

確かにネット上でもアレジオンの後発品で効くのと効かないのがあるっていうのを
見たことあります、実際は知らないですが(汗)
イメージとしてはヘルボッツが怪しいですね
ヘル(地獄)、ボッツ(没)、医薬品の名前じゃないですね(笑)

誰か知ってたら、教えてくださいね~

708
>kittenさん

先発品でもそんなもんなんですか~
僕はもうすこし、医薬品の作り方について勉強しようと思います(汗)

リスクの概念・・・僕も勉強しますね(笑)

709
ブログでは割愛した話を書きます
ヘルボッツww

なんだか薬物動態の話になってますね。

動態についての整理なのですが、吸収、分布、代謝、排泄ってありますよね。
この中でGEが関係するのは吸収のみだと思います。
(異論は認めます。)
さすがに血中に入ったアスピリンの構造が「先発とGEでは違う!」訳がないですからね~

また、レメディーのように分子が昔の状態を記憶しているということもありえません(笑)
なのでシンプルに吸収だけ考えればよいはずなんですよね。

では、その吸収にそんなに差が出るのでしょうか?
(…やばいですね。長くなりそうなのでこのあたりは割愛します。)

これだ!っていう話だけ書きます。

kittenさんのおっしゃるように動態の試験の人数ってめちゃくちゃ少ないんですよね。GEもそうなんですよね。

で、その変化を先発と後発数種類でグラフなんかにして比べて、「この薬ならこのメーカーのGEがいい!」なんて話になったりするんですけど、それっておかしいと思うんですよね。

具体的には「CmaxやAUCが先発に近いものはどれか?」なんて話をするのですが、そのデータのTmaxとか半減期がバラバラなんです。
Cmaxとかがずれる以上にそっちがものすごいズレてるんです。
前半で書きましたが吸収以外の動態は変わりないはずなので、理論上消失半減期などは同じでなければおかしいですよね?
これは1億人で調べれば同じになると思います。人数が少ないからズレてしまうのでしょう(個体差をなめちゃいけないんですね)。

つまり、そんな消失半減期バラバラデータを見て、Cmaxのバラバラ度合いを真剣に比べるなんてどうかしてるぜ!って話だと思う訳です。

データも大事ですが、このようにデータが使えない場合は頭で考えるより他はありません。
そうして考えた結果、私はそんなにGE悪くないよ~って思ってます。

しつこいようですが異論は認めます。違ってたら教えてください!

710
判断の材料
少ないサンプル数での結果を統計処理して出したデータですので「誤差範囲」とされる範囲内のバラツキなら「同じ」と判断し、そのを比較するというのは無意味です。統計上の誤差範囲なら「同等」なのです。senzyuさんの書かれていることはそういうことだと思います。
ですからどの後発品を採用するかはそんな数値ではなく「同等」な製剤群の中から「安定した供給が続くか」「情報が速やかに得られるか」ということで選択すべきだと思っています。それがジェネリックのあり方です。

711
私が思うに、市販後に問題があるのではないでしょうか。
各社承認試験をパスしてるので、その時点では品質は確かなものだとおもいますが、
市販後に大量生産する際、ロットごとに、あるいは同じロット間であっても品質にバラツキが生じているメーカーが存在するのではないでしょうか?
(含量のみならず、溶出性、安定性など・・・)
私はこの考えが一番しっくりくるのですが。
だから僕はワケの分からないといったら失礼だけど、実績がよくわからないメーカーのは使いたくないですね。

P.S.
イトリゾールのGEに関しての面白い資料があります↓↓
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/kenkai5.pdf



712
>senzyuさん

なるほど、薬物動態の話になってるんですね
どーりで全くついていけないわけだ(笑)

少人数で出したデータを比較してこれが一番先発品と同じような~
ってのは意味ないってことですね、勉強になりました(>_<)
じゃあ添加物だけ文句言われないようにきにしてればいいですね(笑)

吸収以外の動態は変わらないはずなんですね
パッパラパーです、動態頑張って今から勉強します(ToT)/~~~

713
>Omagarikunさん

補足説明ありがとうございます\(^o^)/
どのジェネリックがいいのか?とか真剣にデータみて
選ぼうとしてましたよ・・・
「安定した供給」「情報を速やかに得る」
・・・「ファイザー」採用しとけば問題ないですかね、品目増えますし(*^_^*)

714
>通りすがりさん

コメントありがとうございます
市販後ですか・・・
そんなこと分かるわけないよ!!
見たことも聞いたこともないのに・・・分かるわけないよ!!

ですよね~(汗)

名前の知らないメーカーのものは使いたくないってのは正直
ありますよね・・・
別にイコール粗悪品っていうわけではないですが
有名なメーカーのでいいじゃんと思いますしね

イトリゾールの後発品は3割くらい効きが悪いみたいな記事を
読んだことがあったので、ジェネリックでも高い薬だし
それで効きが悪いっていう報告があるなら先発品にしといたほうが安全と
思っていたのですが、先発品のロット間でも、差が大きいんですか

この薬とジェネリックはどう評価すればいいんだろ

715
P社がしっかりしていればいいけど。タバコ値上げ時のチャンピックスの品切れ、自分は学生時だったのですが2006年のハルシオン回収時のお粗末な対応みているとhttp://blog.kumagaip.jp/article/2800532.html参照)P社に任せてもリスクは同じように感じます。
研究所を廃棄したように儲からなくなったらGE部門もすぐに廃棄しそうな感じがし、責任が
不明瞭になりそう。
はでな薬剤師会のブース立てるなら1円でも納入価安くするよう努力してほしい(笑)

716
こんばんは~。
先日出た、薬剤師を講師としたセミナー(市民向け)では、どちらの薬の成分は同じです。
ただ、先発品は研究開発費の分だけ、上乗せのお金があるので高くなっています。

・・・ここまでは、まぁ普通のコメントかなぁと思っていたのですが、その人はなんと

先発品:20年前の技術で作られている
後発品:今の技術で作られてる。(さすがに先発より悪いとは言いませんでしたが・・・)

と言って、ジェネリックのよさをおっしゃっていましたが、この説明はいくらなんでも誤解を招くだろうと思って、うんざりしました。(まあ、改良しているのも一部はあるけれど・・・)

ちなみに、質疑応答で「処方箋の明細では、お薬代だけでなくて@@代が加算されているけれど、どの薬局でも同じですか?」という質問に対し、「いいえ、違います。在庫数やジェネリック採用率によって異なります。」というところから始まりました。

ご自身のところは、その加算が高いと言っていたので、それを正当化するためにジェネリックの良さを伝えたかったのだと思いますが・・・

サプリについては情報が錯綜しているので、ちゃんと皆さんが選べるようにというセミナーだったのですが、あなたのジェネリックの説明は著しく不適切です・・・なんの冗談ですか?と思いました。

717
>みやみやさん

もう考えるのがめんどくさくなってきたから「ファイザー」でいいじゃんって
なっちゃいましたが、ダメでしたか(笑)

考えろ考えろマグガイバー!!ですね

ただ「ファイザー」のジェネリック使えば、浜松で行われたときの
水族館の魚の資料もらえたりしないかな~というのが狙いですが(^o^)

行きたかったな~

718
>さくらさん

先発品は20年前の技術、ジェネリックは今の技術ですか・・・(汗)
その言い切りのよさはすごいですね~

じゃあなんで先発品より、錠剤の大きさが大きいやつがあるんだよ!!
これじゃあ大きくて飲めないから先発品にして!!って何回言われたことが
あると思ってんだよ(怒)

あ~愚痴が・・・
ジェネリックに関しては利がつきまとってくるため、なかなか正しい情報を
手に入れるのは難しいですよね

719
トラバ送りました
 どれくらい先発と後発で薬物動態に差があるのかな~?
と調べてみたら、記事が一本書けちゃった(汗)のでトラックバック送りました。
(つーか、ここでリンクはってるからあまり意味ない?w)

 自分的には、結構ショックでした。
見つけてはいけないものを、見つけてしまったような気がします。
何を信じればいいのやら、そもそも信じていいものがあるのかどうか・・・?


726
>kittenさん

トラックバックありがとうございます(トラックバックよくわかってないですw)

僕はもとから薬物動態のデータ、見てもたいして理解してなかったから
逆に嬉しいです(笑)
これを見てしまうとアモバンとルネスタもたいして変わらないんじゃないかと
思ってしまいます(>_<)

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