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< 新しいGLP-1


さて今日は新薬を批判的吟味しようと思います。

ディオバンの件でMRの話を鵜呑みにすると痛い目をみると分かったので
(まぁディオバンの件で薬剤師が~っていうのは見てないですが)

今後は新薬がでたら、とりあえず難癖つけようと思います!!


というわけでリキスミア・・・

まずなにより言いづらい、覚えづらい、もっといい名前にしてください

名前の由来は

一般名の“lixisenatide”と「照らす」を意味する“illuminate”に由来

さて臨床成績はと・・・

日本人250人中175例に副作用が認められ・・・って多いですね(汗)

主な副作用は、悪心88 例(35.2%)、低血糖症41 例(16.4%)、食欲不振31 例(12.4%)、
嘔吐27 例(10.8%)であった


なんで低血糖症って?低血糖とは違うのかな?
低血糖と同じなら、GLP-1は低血糖を起こしづらいとは思わないけどな~


でも一番気になるのが「心臓障害」の発現率

プラセボより多いってアリなの?

あれっ?何のためHbA1C下げるんだっけ?

他のGLP-1の情報を知らないのでこういうものかも知れませんが…


あっ確かトレシーバも心血管イベントを増えたとかでFDAから申請おりなかったとかありませんでした?



というわけでリキスミアを疑ってみました

是非とも皆さんはサノフィのリキスミアの勉強会がありましたら

①何故心臓障害の発現率がプラセボより高いのか

②なんで世界同時発売みたいなこと言ってたのにアメリカで申請取り下げたのか

この辺りをつっこむと面白そうな気がするんですが~



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Comment
1376
ふむ・・・  今度薬局内の勉強会でやる機会があったら聞いてみます。

「プラセボ群と比較して多少高いですが、これは個人差の範囲内なのでまず問題無いと考えております」みたいな解答が割りと多いけどw

1377
>selaさん

是非ともお願いします(^o^)


FDA:臨床成績でプラセボより心臓障害多いね、今、心血管イベントをアウトカムにおいた
    臨床試験してるんでしょ?それ途中でもいいから見せてよ

サノフィ:(ぎくっ)ええっと途中解析の結果をみせると、臨床試験の厳格性が
     損なわれるかもしれないので・・・
     わかりました、アメリカでの発売は見送りますね、失礼します
     (逃げるように去っていく)

僕はこんなことを想像しているのですが・・・

結果が出るのは再来年ですかね

1378
ディオバンの一件で、医療統計を勉強し直した薬剤師は結構いたのでは?
いたと信じたいですね…

「数字のトリック」でメーカーに騙されたくはないので、いまも勉強中ですw

まあ、勉強しなくても比較データの「母集団の数」「変化率と実際の変化量」
を見れば「意外と大したことないじゃん」とツッコむことくらいは可能でしょうね。

1380
>sakuraさん

いたと信じたいですね・・・

僕も今名郷先生のEBM実践ワークブック読んでますが、きついです(ToT)

信頼区間、有意水準とか統計学的に有意とか、よくわからないです・・・

自然頻度で話してくれればいいんですけどね~

1402
前にトレシーバの勉強会でまさにそれが気になったので後からこっそりメーカーさんに質問したんですが、「心血管イベントの試験はしていませんので…」と返されました。
誰も質問しなかったので気になったのは自分だけかと思ってましたが…やっぱり気になりますよね。

1405
>平安さん

確かトレシーバも、従来のランタスとかと比較して心血管イベントが多くて
アメリカFDAには認められず、そしてそれがヨーロッパにも飛び火したとか

トレシーバ使ってるのは日本くらいとか・・・(今はどうだか知りませんが)

まぁでも日本人は、HbA1cという数値を下げることを目標にしてますからね
そのためには多少の低血糖なんて気合いで乗り切るとかですから・・・

でもこのリキスミア、心血管イベントを増やすのが分かったらディオバン以上ですよね(汗)

服用するかたの7割に副作用がでて、なおかつ心血管イベントのリスクを上昇する
恐れがあるが、低血糖の心配は少なく、HbA1cを安全に下げることができる!!


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