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<     クレナフィン爪外用液


さてさて話題には乗り遅れたくない薬剤師るるー主です、先日コメントにもかいたように
二児の父になりました♪

守るべきものが増えたので、患者さんの皆さま、自分で解決してください(笑)

僕は助けない。君が勝手に助かるだけさ


というわけで、今回は期待の新薬クレナフィン爪外用液についてまとめます


まぁ簡単に特徴を

①1本、5900円と高薬価、ネーヤさんのブログで大体爪ひとつに対して3週間から1カ月程度

②爪がふやけているお風呂あがりが効果的っていうイメージがあるが、クレナフィンは乾燥時(寝る前)

③爪白癬症の確定診断が必要?


こんなところかな、おそらくMRからの情報ではこのあたりでしょう!!

さてさてじゃあどんなもんなのか承認審査資料でみていきましょうかね

まぁpmdaでクレナフィンの臨床概要について

あぁ・・・まただ400ページ越えだよ、探すのめんどう


第二相臨床試験の結果が318ページから

第Ⅲ相臨床試験が351ページからかな


まぁ完治率はどちらも20%弱・・・どうなんだろうねーこれって・・・

クレナフィン外用液を1年間使う場合かかる金額は、1本3週間として

5900円×(48週÷3)=94400円

これの3割負担で28320円・・・さらにその他もろもろで3万超えは確実ですね

あれ?新薬だけど2週間分じゃないのか???それへんわからないな(汗)


1年間、頑張って毎日塗布して、3万以上かかって完治するには6人に1人!!

これは微妙だ・・・内服薬使えない人にしか使いたいとは思わないな(汗)


ここで気になるのが、じゃあ内服のラミシールやイトリゾールはどのくらい効いてるの?って話だよね

前提知識としてイトリゾールよりラミシールのほうが効果が高いっていうには知っていましたが
どの程度違うのか?
そしてクレナフィンはどこに位置づけられるのか?

このあたりを書いていこうと思います


まずラミシールVSイトリゾール

Double blind, randomised study of continuous terbinafine compared with intermittent itraconazole in treatment of toenail onychomycosis. The LION Study Group.

1999年にBMJにのった論文です


簡単にPECOります

P 496名の爪白癬患者(診断済み)

E ①250mgラミシール1日1回 12週
  ②250mgラミシール1日1回 16週

C ③400mgイトリゾール1日2回 12週
  ④400mgイトリゾール1日2回 16週

O 72週後(1年6カ月後)の真菌学的治癒率



ランダム化、ダブルブラインド、ITT解析ですね

さて結果は

 ①250mgラミシール1日1回 12週・・・75.7%(81/107)
 ②250mgラミシール1日1回 16週・・・80.8%(80/99)
 ③400mgイトリゾール1日2回 12週・・・38.3%(41/107)
 ④400mgイトリゾール1日2回 16週・・・49.1%(53/108)

イトリゾールだめじゃん・・・

ロット間での生物学的同等性は示せるようになったのかしら?

これみる限りだと使うならラミシールだわ


ただラミシールも日本では125mgを6カ月なんだよね

これが250mg、3カ月と同等の効果が得られるのか?

謎です・・・

Treatment of Tinea Unguium with Terbinafine: An Open Study Comparing Twelve Weeks and Twenty-four Weeks of Continuous Terbinafine Therapy, and Determination of Terbinafine Level in the Target Nails

これみる感じだと、微妙な気もしますけどね・・・


さてと、少し話を戻しますと、クレナフィンの完治率ではなく、真菌学的治癒率が書いてませんでしたね

第二相、第Ⅲ相の結果からだと、55%くらいですね

イトリゾールより、いいじゃんと思うかもしれませんが、クレナフィンのほうは軽度から中等度の患者を
対象としているので、イトリゾールより効果的とはこれだけでは言えませんね


まとめると、クレナフィンはまぁまぁ効果はあると思うが、コストが高い

SEはほぼ問題なさそうで、塗布部分の炎症(3.5%)と水泡(2.0%)くらいなので
内服が難しい患者にとってはいいんじゃないかなと思います

あとクレナフィンVSキャップオンネイルセラピーの比較試験がみたいです!!





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