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なんか最近、やる気がないです・・・

ちょっとツイッターのほうで、熱くなっちゃったせいで反動でだれているのか

それか、もっとしっかりしたブログをかかなければ!と見えない何か追い詰められているのかも・・・

まぁ今まで通りテキトーにいこうと思います♪


さて今日の4コマですが、先日リゾチーム製剤の再評価の臨床試験が完了したみたいで、その結果をもとに再評価申請をだしたという案内がやっきょくにきてました。

去年の記事でも触れましたがリゾチーム製剤は、ダーゼン同様効果はないと思っています

余計なこと言っちゃった・・・

ただ、臨床試験で結果をだしたから!!みたいな用紙をみたら、吟味するしかないですよね~

さてじゃあ、詳しく吟味しようと思うんですが、残念ながら詳しい資料がない(涙)

なので分かる範囲内で吟味していきます

卵白リゾチーム製剤「ノイチーム®」の有効性再評価の臨床試験結果に基づく再評価申請および承認事項の一部変更申請について

まず、慢性副鼻腔炎に関するLYS-001試験

これは有意差がでなくて、メーカーも適応取り下げしているので無視します

つづいて「気管支炎」「気管支喘息」「気管支拡張症」に係る適応を対象とした試験

これは2つあります

LYS-002試験は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象とした増悪抑制に関するリゾチーム塩酸塩のプラセボ対照二重盲検比較試験

PECOると

P COPD患者400人

E 標準治療薬 + リゾチーム塩酸塩270mg/日

C 標準治療薬+ プラセボ

O 主要評価項目:治療52週間のCOPD増悪
   副次評価項目:治療52週間のスパイロメトリー(FEV1)
およびCAT(COPDアセスメントテスト)による健康状態評価
ランダム化、二重盲検
、こんなところですかね~

んで、結果は、
主要評価項目でプラセボ投与群に対する統計学的に有意な改善は検証できなかったものの、副次評価項目では投与期間を通じて常にプラセボ投与群を上回る改善傾向が示されました。

主要評価項目で結果をだせていない、はい、残念!!
サブでも有意差がついたわけではない書き方なきがするな~


つづいてLYS-003試験、喀痰症状を有する慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者又は気管支喘息患者を対象としたリゾチーム塩酸塩の臨床薬理学的効果に関するプラセボ対照二重盲検比較試験とのことです

またまたPECOります

P COPD患者24例、気管支喘息患者24例

E 標準治療薬 + リゾチーム塩酸塩 270mg/日

C 標準治療薬+ プラセボ

O スパイロメトリー、IOS(Impulse Oscillometry System)法による呼吸抵抗値、CAT(COPDアセスメントテスト)等

クロスオーバー試験で28日間
ですね。

結果は、COPD患者において、標準治療薬に対するリゾチーム塩酸塩の上乗せ効果が示唆されました。

示唆された=有意差はついていない、しかもCOPD患者のみ・・・


正直、こんな結果でよく再評価申請だそうと思えたな・・・と思います(汗)

まさかこれで通ったりするんですかね???

僕の見立てではサヨナラすると思うんですが・・・


ダーゼン、リゾチーム、そしてエンピナース。

エンピナースも再評価申請だしたみたいですが、どうなんですかね?

こいつも吟味したいです

「エンピナース®・Pカプセル9000」及び「エンピナース®・P錠18000」の再評価申請に関するお知らせ

こっちは適応取り下げしないで、全部いったんですかね(汗)
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Comment
2131
せっかく殺菌効果を持つ塩化リゾチームなんだから、舐めさせたら良いのに、、、と思うんですが、それをやったら違反なんですよねー。

そして、タイミングの悪い事に、OTCのルミンに対して、「内服薬を舐めさせたらいけません」との用法違反注意が出たばかりというw

2134
>匿名希望さん

殺菌作用があっても、なめて効果がでるとは思いませんけどね~

そもそも口の中雑菌だらけですし、病原菌も数分で体内に入ってしまうそうですし・・・


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