HOME    ジェネリックについて  »  メトグルコは治験をしているから大丈夫?
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< メトグルコさんは生物学的同等性試験

くどいかもしれませんが、ここはきっちり理解しておいてもらいたいところなので、ひきつづき書かせていただきます

今回も前回と同じメトグルコについてです。


内容は4コマにある通りで、治験をしているから安心だ!!と思っていたって、結局市販される製剤は、ジェネリックと同じ生物学的同等性試験しかしてないっていうことは、申請書類を読んでいるとたびたび目にします。

それでも先発品は問題なくて、ジェネリックだと問題があるっていうのは何が考えられるのですかね?

この間、サノフィのウェブセミナーでどっかの先生が、ジェネリックの品質は生物学同等性まで認められればいいという、すこし条件の緩いものであるっ的なことを話していたんだけど、現実問題で生物学的同等性より上のものってなによ?

先発品が添加物変更したりした場合、従来品と毎回大きな治験でもしてくれているのかい?

んなわけないよね、結局は先発品だろうが、後発品だろうが、生物学的同等性試験で薬の品質を担保する以外ないんじゃないのかなと思う




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