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< ジェネリックは真のアウトカムが~


ジェネリックについて生物学的同等性は担保出来ているが、真のアウトカムまではわからないと日本では言われることがあります。
もちろん、この意見は間違ってもいないと思います。

ただすこし声を大にして言いたいのは?

日本の先発品も同じじゃないの?

今回のは、OD錠や添加物変更等で生物学的同等性試験しかしていない先発品についてではなくて、先発品全体についてです。

よその国の先発品のエビデンスを、日本のジェネリックに用いるのは問題があるが、日本の先発品に用いるのには問題はない。的な風潮あったりしませんかね???

疑問として
①海外の先発品と日本の先発品は同一なんですか?

②海外の医薬品のエビデンスは、すべて先発品なんですか?


日本の先発品の真のアウトカムを検討したエビデンスを日本のジェネリックにも同じことが言えるかは分からないという意見には納得できるが、海外の医薬品のエビデンスを日本の先発品には適用可能だが、ジェネリックには分からないとなるのは、よくわからない。
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Comment
2683
まあ。
普通錠とOD錠でアウトカムは同じか?まで突きつめれば…
そもそもエビデンス自体が利益相反規制でコロッと変わる世界だし。
もっと言えば、例えば、骨粗しょう症の薬剤なんて、治験期間中に骨折が確実に起こりそうな人を対象にやってるくせに、販売になれば、歩いて外来に来ている人、登山が趣味の人に処方してるんだから、治験結果(エビデンス)の臨床応用自体がメチャクチャだし。
多くが代理エンドポイントだし。そこで何を議論してんだか、の世界。
もう、何やってんだか…という薬が結構あるのでは。

2685
>DIYおじさんさん

おーなかなか深いコメントありがとうございます。
有効性を短期間で示したいため、より重度なかたを対象に治験する。
そしてその結果を軽度なかたに適用しようとする。。。
確かに、言われてみればそんな感じですよね。
そしてネガティブな結果は公表されないという恐ろしい現実…

BP剤に関しては、長期間の服薬で薬から毒に変わるようなデータも出てたりしたような・・・

何やってんだがと思う薬ランキングもやってみたいなと思いますね~
あ~薬剤師ブログ仲間を集めて競うってのも面白いかもしれないですね

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